會議內容

藥品上市許可持有人制度要點解析及應用實施培訓班宣傳圖

作為推進藥品審評審批制度改革的重要一個環節，CFDA于2016年06月發布了《藥品上市許可持有人制度試點方案》，并自公告之日開始實施。

作為在歐洲首先提出并實行的藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，是當今國際制藥行業普遍進行的藥品管理制度，其最大的特點在于將藥品生產和注冊分離，這能夠帶來審評審批工作的諸多可能性及靈活性，同時也帶來了國內委托生產等相應法規的變革。藥品上市許可持有人制度，既涉及新藥又與仿制藥密切相關，其主體涉及了藥品研發機構、科研人員、藥品生產、藥監機構等眾多單位，其資料撰寫涵蓋到了行政、質量、藥學、臨床、生產等各專業部門的工作，影響非常深遠。

而目前，藥品上市許可持有人制度已經在全國十省市試行了一段時間，即將進行全國實行階段。但是，目前該制度對于國內大多數藥企來說還是較為陌生。如果能夠以法規為出發點，深刻理解藥品上市許可持有人制度的核心理念，對于各藥企無論是提升申報效率、滿足法規符合性，或是整合資源配置、節約運營成本，都會帶來非常大的幫助。更好的與國際通行做法接軌。為此，我單位定于2017年8月18-20日在蘇州市舉辦“藥品上市許可持有人制度要點解析及應用實施”培訓班?，F將有關事項通知如下：

會議安排

會議日期：2017年8月18-20日 (18日全天報到)

報到地點：蘇州市  (具體地點直接發給報名人員)

參會對象

制藥企業、研發機構從事藥品研發、分析人員、注冊申報人員、藥學研究、臨床研究以及藥品生產管理、質量控制、項目負責人等相關人員。

會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由本協會頒發培訓證書

4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

會議日程

會議門票

會務費：2500元/人（費用含會務費、資料費等）。食宿統一安排，費用自理。